2021-07-28 第204回国会 衆議院 内閣委員会 第34号
しかし、既に有効性の高いワクチンが接種される中で、偽薬を用いた手法は倫理的にも困難になっており、後発ワクチンの試験の在り方が、公明党の提言もあって、薬事規制当局の国際連携組織、ＩＣＭＲＡで議論をされてきました。 その結果、接種後の中和抗体価などを指標に既存ワクチンと比較して有効性や安全性に遜色がないかを評価する非劣性試験を用いる方向で準備を進めて差し支えないとの見解が示されたわけであります。
しかし、既に有効性の高いワクチンが接種される中で、偽薬を用いた手法は倫理的にも困難になっており、後発ワクチンの試験の在り方が、公明党の提言もあって、薬事規制当局の国際連携組織、ＩＣＭＲＡで議論をされてきました。 その結果、接種後の中和抗体価などを指標に既存ワクチンと比較して有効性や安全性に遜色がないかを評価する非劣性試験を用いる方向で準備を進めて差し支えないとの見解が示されたわけであります。
○更田政府特別補佐人 まず、次世代炉、特にＳＭＲについては、米国、カナダ、イギリスを始めとして、規制当局もその導入に対応する必要があるために、規制当局間で覚書を交わすなどとして議論が高まっています。また、ＩＡＥＡもＳＭＲに対する規制に関してのコミュニティーを設けています。
○更田政府特別補佐人 元々、核物質防護に対する規制というものの歴史が浅いこと、さらに、繰り返し申し上げますが、情報の共有の難しさもあって、事業者間の意識、それから規制当局と事業者間の間の意識のギャップ、そういったものについて改めて確認をしていく必要があるだろうと思いますし、また、事業者自身も事業者間での意識のばらつきをなくす努力をすると思いますが、その中で、規制当局もしっかりコミュニケーションを取って
ただ、規制については、それは別に、規制当局がリードするわけにいきませんから。規制当局が一人で、やるぞと言っても仕方ないわけで。それは、民間から対話の申入れがあり、申請があり、要請があり、そして規制当局が必要な枠組みをつくっていくということだと思いますが、これまで次世代炉について何か、規制当局として、何か動きがあれば御紹介ください。
私は、やはり下線部分の発言はおかしいと思いますし、規制当局のトップとして非常に問題ですので、改めて撤回を求めておきます。 そして、この訓示の問題は、規制委員会の現在の規制姿勢の問題に根差していると考えます。
規制当局が被規制事業者にとらわれて逆にコントロールされてしまうという規制のとりこ、レギュラトリーキャプチャー論は有名な学説ですし、私も行政学の授業で学生時代に学んだことがありまして、それ自体には異論はございません。 ところが、訓示の中で更田委員長は、その規制のとりこ論をかざしながら、いつの間にか独自説に勝手に持っていってしまっているところがあります。
御指摘の訓示は、どれだけ独立性に優れた規制当局であったとしても、事業者のとりこになってしまうことへのおそれを常に意識する、し続けるべきであるという旨を規制当局の責任者として職員に注意喚起をしたものであります。
目的には納税者負担の回避が、各国の規制当局にはベイルインの実行、つまり自主再建を求め、公的資金等で救済しないことを求めています。 反対する第一の理由は、改正案には、自主再建ではなく公的資金を投入する仕組みが導入されているからです。法的ベイルインは採用されていません。また、支援が欲しければ農林中金にリストラを含む経営合理化計画の策定を求めるなど、協同金融に国が介入する仕組みがあるからです。
目的のところでは納税者負担の回避というのが赤字で書いてありますけれども、そして、各国の規制当局にはベイルインの実行等を求めています。 そして、金融安定理事会は、グローバルな金融システム上重要な銀行をＧ―ＳＩＢとして選定することになったわけです。Ｇ―ＳＩＢに選定されるとどうなるのかということで、今回、国際金融ルールに沿って農林中金が行うことと、また政府が行うことということがあると思うんです。
大臣は、この問題に関しまして、現在、各国の規制当局者の会議、ＩＣＭＲＡにおいて日本からどういうふうにしたらいいかということで提案をさせているというふうに発言をされておりまして、ブラインドテストがしづらい中でその有効性をどう判断するのか、今検討を始めておる最中ですと説明されました。
○田村国務大臣 今言われたとおり、ＥＵ、欧州の医薬品規制当局の方、ＥＭＡの方が、二度から八度、常温と言っていいんでありましょうか、これで約一か月というようなことを新しい方針として出されたということで、添付文書の改定手続等が行われる予定ということでありますが、ＦＤＡでも同じようにそういう発表をしております、五月の十八日だったというふうに思いますけれども。
以上で述べてきたように、本法律案においては様々な悪徳商法への対策が講じられることになりますが、これまでの歴史を振り返ると、消費者を欺く悪質な事業者と、それに対処する規制当局のイタチごっこが繰り返されてきました。今回の改正後も、新たな悪徳商法が生じたり、規制の抜け道を探る者が出てくることは容易に想像ができるものであります。
ワクチンの国内での開発、生産、速やかな接種に向け、政府としては、大規模な臨床試験の実施費用の補助を行うとともに、治験について、発症予防効果を検証する従来の方法に代わる新たな方法を既に国際的な規制当局の会合で提案をしているところであります。
規制当局においても、法律に基づいて行った実証の成果をもって、規制の見直し等の検討が可能となります。 生産性向上特別措置法が施行された二〇一八年六月以降、二十件の新技術等の実証計画の認定を行い、百三十九の事業者が実際に実証に参加をしております。
少なくとも、我が国が行う調査協力の要請に応ずる保証がある外国金融商品取引規制当局である必要というのが一定程度あると考えますが、こちらの見解も併せて伺います。
その観点からいたしまして、具体的な調査協力の要請に応じる保証がある外国金融商品取引規制当局というものにつきましては、例えば、国際的にＩＯＳＣＯ、証券監督者国際機構というものがございますけれども、そこが策定した枠組みでございます監督当局間のマルチＭＯＵ、協議・協力及び情報交換に関する多国間覚書というものがございます。その署名当局などを考えているところでございます。
田村大臣は、本委員会におきましても、日本からもそういった状況を鑑みて、世界各国が集まる規制当局者の会議、ＩＣＭＲＡというんでしょうか、ＩＣＭＲＡにこのような考えはどうかというのを提案をさせていただいておると、ブラインドテストがしづらい中でその有効性を判断するかどうか、今検討を始めている最中ですと、このようなお答えになっているんです。
そうした問題意識を各国とも共有して、御紹介のございました国際的な医薬規制当局間の集まり、ＩＣＭＲＡにおいてどうするべきか議論しているところでございます。
このため、現在、国際的な薬事規制当局間の意見交換の場であるＩＣＭＲＡというところで、発症予防効果や中和抗体といった免疫原性等のエビデンスの蓄積に基づきまして、早期のコンセンサス、代替方法について早期のコンセンサスを得るべく議論をされているところであり、今後のこの議論が更に進むよう働きかけてまいりたいと考えております。
このため、その当初、最初に国際的な枠組みで合意いたしました評価方法に代わる評価方法等について、これ現在議論中のため詳細をちょっとお答えすることはできないんですけれども、ＩＣＭＲＡという国際的な薬事規制当局間の意見交換の場がございまして、そこで、昨年から今に至るまでにいろいろ分かってきた発症予防効果や中和抗体といった免疫原性等のエビデンスの蓄積に基づきまして、この代わる評価方法等について早期のコンセンサス
この点、予算委員会でも同様の趣旨について問われたとき、総理から、発症予防効果を検証する従来の方法に代わる新たな方法での治験実施について、国際的な規制当局の会合において日本から提案をしているところと、こういう答弁がありました。 これ具体的に、提案中の新たな方法ってどのようなものなのか、どの程度の時間を要するプロセスなのか。
世界中で同じような状況に、これから新たなワクチン開発は起こってくるわけでございますので、それに対して日本の方からも、ＩＣＭＲＡといいます、要するに各国の薬事規制当局の団体があるんですが、そこで日本の方からこういうような考え方はどうであろうというようなことを今提案もさせていただいておりまして、いかにブラインドテストがしづらい中でその有効性というものを判断するかというふうなことを今検討を始めておる最中でございます
どのメーカーも、どの国のメーカーも困っているわけですから、欧米の規制当局と話し合って、国がリーダーシップを取って新たな作成基準を作ったらいいんじゃないですか。それでも難しいんだったら、さらに、国内のあらゆる制度を使って、例えば条件付早期承認制度なんかをワクチンに活用する、こういったことはできないのか。
また、治験において、発症予防効果を検証する、従来の方法に代わる新たな方法での治験の実施について、政府としては既に、国際的な規制当局の会合で我が国から提案をしているところであります。 危機管理上の対応として、安全性、有効性の確認を前提としながらも、より速やかに承認できるような承認制度の見直しを検討する必要があるというふうに考えています。
このため、政府としては、ワクチンの大規模な臨床試験の実施費用を補助を行うとともに、治験において発症予防効果を検証する従来の方法に代わる新たな方法での治験の実施について、既に国際的な規制当局の会合で我が国からこれ提案をいたしております。 さらに、危機管理の対応として、安全性、有効性の確認を前提としつつ、より速やかに承認できるような承認制度の見直しを検討する必要があると考えています。
もう一つ、裕度の部分で、山形がお答えした裕度の部分というのは、これは規制が要求している範囲を超える範囲のものですから、その評価方法の妥当性について私たちは確認をしていますけれども、値を規制当局として担保しているものではありません。
これをちらっと見ていただきますと、めくっていただいた二ページ目の一番上に、「提言一 規制当局に対する国会の監視」という項目がございます。当委員会はこの提言一に基づいてできたというふうにお伺いをしております。
私はこれは更田委員長にも確認をして、いやいや、どんな理由があろうとも安全最優先で止めるものは止める、そうはおっしゃるんですけれども、規制当局のこの地震の判断を見ても、明らかに電力会社の言いなりです。
よって、規制当局が電力会社の言いなりだという考えを私は持っていません。先ほども言いましたように、両サイドから批判されていますから、根本的には規制当局は頑張っているんじゃないかというのが私の理解であります。
○大臣政務官（こやり隆史君） この新型コロナワクチンについての規制当局間の情報交換あるいはその評価に当たっての考え方につきましては、昨年の九月、九月に主な規制当局間でその考え方を整理をさせていただきました。そうした整理の下に審査をしているというところでございます。
今後も、透明性を持ってきちんとした説明を添えた上でですけれども、放出、処分が確実に行われるように規制当局としての責任を果たしてまいりたいというふうに思います。
これは、各国規制当局共にこの議論をする場がありますけれども、それぞれにおいて悩みの一つではあります。原子力技術の説明、またそれに関わる規制に関する説明というもの、私たちは基準の要求内容や審査の内容について説明責任を負っておりますので、できるだけ分かりやすい説明に努めたいと思います。
これは、東京電力福島第一原子力発電所に対する厳しい反省の中で、旧規制当局に対して、規制のとりこになってしまっていたと、国会事故調でこの言葉を用いて厳しく批判があったところではあります。
今後、今回のＡＬＰＳ処理水については、政府の基本方針を踏まえて東京電力が実施計画の認可を申請してまいりますので、規制当局として公開の会合でその内容を厳正に審査をして、その後の検査でも東京電力の取組を確認してまいります。